Labmedya - Laboratuvar ve Sağlık Gazetesi

Kolesterol Tedavisinde Yeni Seçenekler

Komite, primer hiperkolesterolemi veya karma dislipidemi hastası yetişkinlerin tedavisinde kullanılmak üzere yeni ilaç seçeneklerinin ruhsatlandırılmasını önerdi.

Lyrokaul (lerodalcibep), hastaların aylık olarak kendi kendine uygulayabileceği enjeksiyon formuyla dikkat çekiyor.

Evlarco (obicetrapib / ezetimibe) ise sabit doz kombinasyonu olarak değerlendirildi.

Bu tedaviler, uygun hastalarda diyete ek olarak uygulanabilecek lipid düşürücü seçenekler arasında yer alıyor.

Plak Psöriyaziste İlk Oral IL-23 Reseptör Hedefli İlaç

12 yaş ve üzerindeki ergenler ile yetişkinlerde orta ila şiddetli plak psöriyazis tedavisi için Icotyde (icotrokinra) hakkında olumlu görüş bildirildi.

Icotyde, interlökin-23 (IL-23) reseptör proteinini hedefleyerek inflamasyonu azaltmayı amaçlayan ilk oral tedavilerden biri olarak öne çıkıyor.

Otoimmün Hastalıklara Bağlı Kaşıntı

Primer biliyer kolanjitin komplikasyonlarından biri olarak görülebilen kolestatik kaşıntının tedavisinde kullanılmak üzere Lynavoy (linerixibat) için olumlu görüş verildi.

Tedavinin, özellikle kronik ve yaşam kalitesini etkileyebilen kolestatik pruritusun kontrol altına alınmasında yeni bir seçenek oluşturması hedefleniyor.

Nadir Hastalıklara Yönelik Yeni Tedavi

Nadir görülen genetik bir beyin hastalığı olan serebral adrenolökodistrofi tedavisi için Nezglyal (leriglitazone) adlı ilacın olağanüstü haller kapsamında ruhsatlandırılması tavsiye edildi.

Bu tür ruhsatlandırmalar, hastalığın nadir görülmesi nedeniyle kapsamlı klinik veri elde etmenin güç olduğu durumlarda belirli koşullar altında uygulanabiliyor.

Antiviral ve Biyobenzer İlaçlar

COVID-19 temas sonrası korunma amacıyla geliştirilen oral antiviral Zokovea (ensitrelvir) için olumlu görüş bildirildi.

Nötropeni tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilen biyobenzer ilaç Cavoley (pegfilgrastim) de CHMP’den olumlu görüş alan ürünler arasında yer aldı.

REDDEDİLEN VE GERİ ÇEKİLEN BAŞVURULAR

CHMP toplantısında bazı ruhsat başvuruları ise olumlu değerlendirilmedi.

Çocuklarda akut ağrı tedavisi amacıyla geliştirilen KemSu (sufentanil / ketamine), Niemann-Pick tip C hastalığına yönelik Meplyffa (arimoclomol citrate) ve yumuşak doku sarkomu tedavisinde kullanılması planlanan Qezzaqar (catequentinib) için olumsuz görüş bildirildi.

Bunun yanında bazı ruhsat ve endikasyon genişletme başvuruları başvuru sahipleri tarafından geri çekildi.

Kan ve kemik iliği kanserlerine yönelik Azacitidine Adienne ruhsat başvurusu geri çekilen başvurular arasında yer aldı.

Dupixent (dupilumab) ilacının büllöz pemfigoid endikasyonunun eklenmesine yönelik başvuru da geri çekildi.

COVID-19 AŞILARINDA 2026/2027 GÜNCELLEMESİ

CHMP, 2026/2027 aşılama kampanyası kapsamında bazı COVID-19 aşılarının bileşimlerinde güncelleme yapılmasına da olumlu yaklaştı.

Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid ve Spikevax aşılarının yeni XFG varyantını hedefleyecek şekilde güncellenmesi uygun bulundu.

Bu güncellemeler, COVID-19 virüsünün dolaşımdaki varyantlarına karşı aşıların bağışıklık yanıtını güncel tutmayı amaçlayan periyodik değerlendirmelerin bir parçası olarak gerçekleştiriliyor.