Labmedya - Laboratuvar ve Sağlık Gazetesi

RiHEART, uyarılmış pluripotent kök hücreler yani iPS hücrelerinden üretilen kardiyomiyositlerden oluşuyor. Bu hücreler ince tabakalar halinde hazırlanarak ağır iskemik kardiyomiyopati nedeniyle hasar görmüş kalbin yüzeyine yerleştiriliyor. Amaç doğrudan bütün kalbi değiştirmek değil. Üretici Cuorips'e göre hücrelerin salgıladığı sitokinler ve diğer biyolojik faktörlerin kalp dokusunun durumunu iyileştirmesi, damar oluşumunu desteklemesi ve sonuçta kalp fonksiyonu ile egzersiz kapasitesine katkıda bulunması bekleniyor.

Teknolojinin arkasında University of Osaka'dan Yoshiki Sawa'nın ekibinin yıllardır yürüttüğü çalışmalar bulunuyor. RiHEART, Mart 2026'da Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı tarafından standart tedavilere yeterli yanıt vermeyen, iskemik kardiyomiyopatiye bağlı ağır kalp yetmezliği için koşullu ve süreli olarak onaylandı. Bu karar aynı zamanda iPS hücrelerinden geliştirilmiş tedavi ürünlerinin dünyadaki ilk düzenleyici onayları arasında yer aldı. Önceki küçük klinik çalışmada sekiz hasta tedavi edilmişti; ancak mevcut kanıtlar etkinliği kesinleştirmek için henüz yeterli görülmüyor.

Bu nedenle “kalp naklinin yerini kök hücre aldı” demek için çok erken. Japonya'nın onayı koşullu ve zaman sınırlı; şirketin tedavinin gerçek etkinliğini ve uzun dönem güvenliğini doğrulamak için önümüzdeki yedi yıl içinde ek veriler toplaması gerekiyor. RiHEART için 75 hastalık takip hedefleniyor ve yeterli etkinlik gösterilemezse tam onay garanti değil. Yine de gelişme önemli bir sınırı aşıyor: iPS hücre teknolojisi artık yalnızca laboratuvar ve küçük deneysel çalışmaların konusu değil, koşullu onay altında gerçek sağlık sisteminde hastalara uygulanmaya başlayan bir rejeneratif tıp ürünü. Eğer uzun dönem sonuçları başarılı olursa gelecekte bazı ağır kalp yetmezliği hastalarında amaç yalnızca hasarlı kalbi desteklemek veya değiştirmek değil, yaşayan hücrelerle onarımını teşvik etmek olabilir.

Kaynak: https://www.amed.go.jp/en/news/topics/20260220.html?utm_