Labmedya - Laboratuvar ve Sağlık Gazetesi

Sağlık Bakanlığı tarafından verilen ilaç üretim izin belgesi ve GMP sertifikasına sahip Türkiye’deki sayılı firmalar arasında yer alan şirketin yaklaşık 30 yıllık deneyimini, yeni ilaç üretim tesisini ve küresel büyüme hedeflerini Meksmar İlaç CEO’su Kemal Bahçecitapar ile konuştuk.

1997’DEN BUGÜNE UZANAN MEKSMAR HİKÂYESİ

Meksmar’ı 1997 yılında kurduğumuzda Türkiye’de blister ambalajlı pastil pazarında önemli bir boşluk vardı. Pazarda tamamen ithal ürünler bulunuyordu. Yaptığımız geliştirme çalışmalarının ardından 2002 yılında Türkiye’de blister ambalajlı ve farma kalitede pastil üretimine öncülük ettik.

Fuarlarla birlikte ihracat potansiyelini gördük ve dış pazarlara açıldık. 2007 yılında Abdi İbrahim İlaç’tan gelen bir proje, üretim disiplinimizi ve altyapımızı ileri taşıyan önemli eşiklerden biri oldu. 2018’de ise 90 ülkede satılan dünyanın en büyük pastil markalarından birinin farklı içerikli pastillerinin üretimini üstlendik.

Zaman içinde gıda takviyeleri, nutrasötikler, fonksiyonel ürünler, bitkisel ilaçlar, OTC ve medikal cihaz sınıfında CE belgeli pastiller portföyümüze eklendi. Artan ilaç etkin maddeli pastil talebi üzerine ayrı bir ilaç üretim tesisi kurma kararı aldık. Bugün itibarıyla yaklaşık 30 yıllık pastil uzmanlığımızı ilaç üretimi ve ürün geliştirme yetkinliğiyle birleştirdiğimiz yeni bir dönemdeyiz.

YAKLAŞIK 30 YILLIK DENEYİM PASTİL ÜRETİMİNDE NASIL FARK YARATIYOR?

Bizi farklılaştıran en önemli unsur, pastili tek bir ürün formu olarak görmememiz. Bitkisel içerikli, ilaç etkin maddeli, sert, yumuşak, şekerli, şekersiz, emilebilir ve çiğnenebilir formlarda üretim kabiliyetine sahibiz.

Bu yetkinlik yaklaşık 30 yıl boyunca farklı müşteri ihtiyaçları, pazar beklentileri ve teknik gereklilikler üzerinde çalışarak oluştu. Bugün standart ürün taleplerine cevap verebildiğimiz gibi pazarda henüz bulunmayan yeni pastil formları üzerinde de Ar-Ge ve ürün geliştirme çalışmaları yürütüyoruz.

GENİŞ ÜRÜN PORTFÖYÜNÜ MÜMKÜN KILAN UZMANLIK ALTYAPISI

Geniş portföyümüzün temelinde uzun yıllara dayanan formülasyon bilgisi, farklı ürün sınıflarına uygun üretim disiplini ve değişen taleplere hızlı uyum sağlayan çevik bir organizasyon bulunuyor. Pastilin yanında boğaz spreyleri ve şurupları da üst solunum yollarına yönelik ürün grubunun tamamlayıcı parçaları olarak görüyor ve likit formlar da üretiyoruz.

Ar-Ge ve ürün geliştirme ekibimiz formülasyon, pilot üretim, analiz, stabilite ve optimizasyon aşamalarını birlikte yönetiyor. Üretimden kalite kontrole, ambalajlamadan depolamaya kadar süreçlerin aynı çatı altında yürütülmesi, güvenilir ve ölçeklenebilir çözümler geliştirmemizi sağlıyor. GMP VE İLAÇ ÜRETİM İZİN BELGESİ NE İFADE EDİYOR? Bu belgeler Meksmar için çok önemli bir dönüm noktasıdır.

İlaç üretimi, daha sıkı kurallara ve uluslararası geçerliliği olan bir kalite disiplinine dayanıyor ve TİTCK’nın gözetim ve denetimi altında yürütülüyor. Farklı disiplinlerde ürün üretme deneyimimizi ilaç üretimine taşırken yalnızca üretim hattı kurmadık.

Formülasyon ve ürün geliştirme aşamalarını, analitik çalışmaları ve teknoloji transferlerini kendi bünyemizde gerçekleştirebilecek bir yapılanma oluşturduk. Büyük ilaç şirketlerinde uzun yıllar görev yapmış profesyonellerden oluşan deneyimli ve güçlü bir kadro kurduk.

YENİ İLAÇ ÜRETİM TESİSİNİN ALTYAPISI

İlaç etkin maddeli pastil üretimine yönelik kararı 2021 yılında aldık ve 2023’te yatırım sürecini başlattık. Yaklaşık 5 bin metrekare kapalı alana sahip, toplam 11 bin metrekarelik yerleşke içindeki tesisimizi GMP şartlarına uygun altyapıda ve yeni nesil makinelerle oluşturduk.

Yatırım 2025 yılında tamamlandı ve gerekli izinlerin ardından ilaç üretim izin belgemiz ile GMP belgemizi 2026 yılı başında aldık. Tesisimiz kalite kontrol, mikrobiyoloji, kimya, Ar-Ge ve ürün geliştirme faaliyetlerini destekleyen bir altyapıya sahip.

Ayrıca bin metrekarelik rezerv alanımızı 2027’de planladığımız emilebilir tablet ve likit ilaç formlarına yönelik yatırımlara ayırdık. KALİTE BAŞTAN SONA NASIL GÜVENCE ALTINA ALINIYOR? Kaliteyi yalnızca nihai ürün kontrolü olarak değil, ürün fikrinden serbest bırakmaya kadar uzanan bütünsel bir sistem olarak ele alıyoruz.

Hammadde kabulünden üretim alanlarına, proses kontrollerinden analiz ve stabilite çalışmalarına kadar her aşama tanımlı prosedürler ve kayıt sistemi üzerinden ilerliyor. GMP’ye uygun temiz alanlarımız, kalite kontrol ve kalite güvence sistemimiz, validasyon süreçlerimiz ve izlenebilirlik uygulamalarımız birbiriyle bağlantılı çalışıyor.

SÜREÇLERİN TEK ÇATI ALTINDA YÜRÜTÜLMESİ NE SAĞLIYOR?

Ar-Ge ve ürün geliştirmeden üretime, ambalajlamadan depolama ve ürün serbest bırakmaya kadar temel süreçleri kendi bünyemizde yönetebiliyoruz. Ambalaj ihtiyaçlarında grup şirketlerimizin yetkinliklerinden ve kendi matbaa altyapımızdan yararlanıyoruz. Birincil, ikincil ve üçüncül ambalajlamaların tamamı kendi bünyemizde gerçekleştiriliyor.

Bu yapı müşteriler için daha az koordinasyon yükü, daha hızlı karar alma, güçlü bilgi aktarımı ve uçtanuca izlenebilirlik anlamına geliyor.

Farklı tedarikçiler arasında oluşabilecek maliyet, zaman ve iletişim kayıplarını azaltıyoruz.CMO VE CDMO MODELLERİ MEKSMAR’DA NASIL UYGULANIYOR?

CMO modelinde müşterinin geliştirilmiş ürünü veya hazır teknik dosyası doğrultusunda kontratlı üretim hizmeti sunuyoruz. CDMO, yani Contract Development Manufacturing Organization modelinde ise üretimin çok daha öncesinde sürece dahil oluyoruz.

İş ortağımızın geliştirmeyi hedeflediği formülü uygulanabilir, analizleri tamamlanmış, üretime uygun ve ruhsatlandırmaya hazır bir ürüne dönüştüren geliştirme ortağı olarak çalışıyoruz. BİR MÜŞTERİNİN FİKRİNDEN NİHAİ ÜRÜNE ULAŞAN SÜREÇ Süreç, müşterinin hedef ürün profilini ve pazardaki ihtiyacı birlikte değerlendirmemizle başlıyor.

Fikir aşamasında uygun dozaj formunu ve bileşen yapısını belirliyor, mevcut formülasyonlarda ise teknik uygulanabilirliği ve ölçeklenebilirliği inceliyoruz. Ardından laboratuvar ve pilot ölçekli çalışmalar, analitik yöntemler, optimizasyon ve stabilite programları yürütülüyor.

Gerekli teknoloji transferleri yapılıyor ve süreç ticari üretime taşınıyor.Ambalajlama, depolama, kalite kontrolleri ve serbest bırakma da aynı sistem içinde tamamlanıyor. PASTİL DENEYİMİ YENİ İLAÇ ÜRETİM ALTYAPISIYLA BİRLEŞİYOR Pastil formunda yumuşak ve sert, şekerli ve şekersiz, emilebilir ve çiğnenebilir ilaç ve takviyelerin tamamında üretim kabiliyetimizi daha ileri taşımayı hedefliyoruz.

Yeni ilaç üretim altyapımızla birlikte geçmişten gelen formülasyon ve üretim deneyimimizi daha yüksek standartlı, ruhsatlandırmaya uygun ve ihracat potansiyeli yüksek ürünlerle birleştirmeyi planlıyoruz. Böylece Meksmar, yalnızca pastil üreticisi değil; ürün geliştirmeden ticari üretime kadar uçtan uca çözüm sunan bir CMO ve CDMO iş ortağı olarak büyümeyi hedefliyor.